Salud: ANMAT implementó cambios en la normativa para estudios clínicos y adoptó estándares internacionales

La disposición 7516/25, publicada en el Boletín Oficial, busca agilizar la evaluación de ensayos en hospitales y clínicas del país, permitir el acceso temprano a medicamentos no autorizados y alinear la normativa local con las guías globales del ICH.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) implementó una nueva normativa destinada a fomentar los estudios clínicos en hospitales, sanatorios y clínicas de la Argentina, con especial foco en las fases iniciales de investigación.
 
La disposición 7516/25, publicada en el Boletín Oficial, actualiza el régimen de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y regula la evaluación y fiscalización de los Estudios de Farmacología Clínica (EFC) con fines registrales.

Según informó la ANMAT, la actualización permitirá descentralizar y agilizar los procesos al incorporar a las autoridades jurisdiccionales en la autorización de los ensayos. Además, facilitará el acceso temprano y controlado a medicamentos aún no aprobados en el país, lo que representa un avance para pacientes con enfermedades poco frecuentes.

La normativa también armoniza el marco regulatorio argentino con la última guía de buenas prácticas clínicas del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), lo que favorece la integración internacional y la adopción de estándares globales en la investigación farmacéutica

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La disposición está alineada con la versión más reciente del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), lo que impulsa la adopción de estándares reconocidos globalmente en el sector farmacéutico nacional.

Además, apuntan a impulsar la innovación científica, promover la inversión en el sector y fortalecer la capacitación de profesionales, al tiempo que mejoran la infraestructura de los centros asistenciales.

 
La nueva normativa permitirá un acceso temprano y controlado a medicamentos en fase experimental.

Cooperación internacional y fortalecimiento institucional

El ICH reúne autoridades regulatorias y representantes de la industria farmacéutica para debatir cuestiones científicas y técnicas vinculadas a los productos médicos. De ese intercambio surgen las directrices que establecen estándares comunes a nivel internacional.

Desde 2017, la ANMAT es reconocida como Autoridad Reguladora Regional de Referencia por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y, desde 2024, es miembro regulador del ICH.

 
Plan de trabajo 2025–2026

En julio de 2025, representantes de las Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional (ARNr) de las Américas se reunieron en Santiago de Chile para fortalecer la cooperación técnica y los sistemas regulatorios. Allí se aprobó el plan de trabajo 2025–2026, enfocado en tres ejes: fortalecimiento institucional, reliance regulatorio (uso de decisiones de otras jurisdicciones) y resiliencia sanitaria.

La OPS destacó que este enfoque busca consolidar modelos de mejores prácticas y promover la preparación ante emergencias, además de fomentar ecosistemas de innovación y producción regional de tecnologías sanitarias.